Un véritable nouveau dispositif de fixation à vis pédiculaire autorisé par la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation 510(k) à un dispositif implantable de fixation osseuse à manchon à vis destiné à être utilisé en chirurgie de la colonne vertébrale.

Selon le document de synthèse 510(k) de la FDA, le système est destiné à « améliorer la fixation des vis pédiculaires lorsqu'une vis a perdu son adhérence en raison d'un desserrage, d'un retrait ou d'une rupture de vis ». Il est destiné à être utilisé avec « des systèmes de vis pédiculaires thoraco-lombaires rigides où une vis est insérée postérieurement, à travers le pédicule et dans le corps vertébral ». Le système est « destiné à être utilisé chez des patients dont le squelette est mature ».

Le système comprend un manchon implanté de façon permanente et un inserteur. Lorsque l'implant est inséré dans un trou osseux préparé, il est « conçu pour utiliser les principes d'ajustement serré, de contact avec la surface et de répartition de la pression pour fixer une vis à l'os et obtenir une stabilité à l'interface vis-os pour permettre guérison ultérieure.

Afin de pouvoir bénéficier de l'autorisation 510(k) plus courte et plus précoce, le dispositif doit être substantiellement équivalent à un dispositif sous-jacent. Encore une fois, d’après le document de la FDA, l’implant est « identique au prédicat principal en termes de matériau, de conception, de principe de fonctionnement, de taille d’implant, de méthode de stérilisation, de matériau d’insertion et de durée de conservation ». De plus, le système est « substantiellement équivalent au dispositif principal principal en ce qui concerne l’utilisation prévue, les caractéristiques technologiques, la conception, les matériaux, les principes de fonctionnement et les étapes procédurales ». Le dispositif principal principal est un système d'implant fabriqué par la même entreprise qui a soumis le dispositif actuel à l'autorisation 510(k).

Tissé Orthopedic Technologies, LLC, basé à Manchester, dans le Connecticut, une société de dispositifs médicaux axée sur l'amélioration des traitements neuromusculo-squelettiques, a soumis le dispositif pour une autorisation 510(k). L'appareil s'appelle le système d'amélioration d'implant Ogmend®.

Selon la société, « les chirurgiens sont régulièrement confrontés à des scénarios qui rendent difficile la réalisation d’une fixation sécurisée entre les vis et l’os ». Le système résout ce problème et, selon le communiqué de presse, « peut être déployé en moins de 2 minutes et est utilisé avec une large gamme de systèmes de vis provenant de divers fournisseurs ».

Dans le communiqué de presse, Brandon Bendes, co-fondateur et président de Wired Orthopaedic, a déclaré : « Nous sommes ravis de proposer aux chirurgiens une solution simple et fiable pour les aider à surmonter l'un des défis les plus répandus mais les moins discutés en chirurgie orthopédique et de la colonne vertébrale : la capacité de plus utilisez en toute confiance des vis chirurgicales lorsque vous opérez dans des scénarios de fixation compromis.

La société prévoit de rendre Ogmend disponible aux États-Unis dans le cadre d'une sortie régionale par étapes. Une sortie que certains prestataires attendent avec impatience. Frank Cammisa Jr., MD, chef émérite de la colonne vertébrale de l'hôpital de chirurgie spéciale, a déclaré : « Cela change la donne. »

Le Dr Cammisa a poursuivi : « Un pourcentage important et croissant de mes patients souffrent de pathologies qui rendent difficile l'obtention d'une fixation solide. Ogmend® m'offre un moyen très simple de gérer ces patients et de générer la fixation nécessaire pour garantir d'excellents résultats. Mes collègues et moi sommes impatients de voir cela disponible aux États-Unis. »

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