Garantir des composants électriques de qualité dans la fabrication médicale

par Oshri Cohen

3 août 2023

13h30

Oshri Cohen, PDG de Cybord, se penche sur les défis spécifiques du secteur des dispositifs médicaux et les complexités qu'ils posent aux fabricants d'équipements médicaux (OEM).

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Concept de chaîne d'approvisionnement

Même si la demande de puces semi-conductrices continue de monter en flèche dans divers secteurs, l’industrie des dispositifs médicaux reste confrontée à des obstacles importants et est souvent éclipsée par des industries plus grandes comme l’automobile. Représentant seulement 1 % de l’approvisionnement total en puces, les dispositifs médicaux rencontrent des problèmes uniques qui entravent le bon fonctionnement.

Pourquoi les équipementiers médicaux ont-ils besoin d’une chaîne d’approvisionnement plus intelligente ?

Le secteur des dispositifs médicaux est très réglementé en raison du caractère critique, voire mortel, de nombre de ses produits. Par conséquent, les dispositifs médicaux doivent subir des processus de qualification approfondis pour garantir leur sécurité et leur efficacité. Les réglementations strictes rendent extrêmement difficile la modification des composants électriques ou l’introduction de nouvelles puces dans les dispositifs médicaux existants, ce qui entraîne des cycles de développement prolongés et une innovation limitée.

Un défi important pour les équipementiers médicaux réside dans le cycle de vie court des composants semi-conducteurs, en particulier des puces mémoire. Ces composants ont souvent une durée de vie de seulement deux à trois ans, ce qui nécessite de fréquentes requalifications des dispositifs médicaux. Des mises à jour aussi fréquentes perturbent la chaîne d’approvisionnement, entraînant une augmentation des coûts et des retards potentiels dans la disponibilité des équipements médicaux essentiels.

De plus, la taille relativement petite de l'industrie des dispositifs médicaux par rapport à d'autres secteurs, tels que l'automobile ou l'électronique grand public, présente un désavantage notable pour les équipementiers médicaux. Cette disparité des parts de marché se traduit par un pouvoir de négociation limité lors des négociations avec les principaux fabricants de composants. En conséquence, les équipementiers médicaux peuvent avoir du mal à obtenir des conditions et des accords favorables, ce qui entraîne une augmentation des coûts et une disponibilité réduite des composants essentiels.

Les fabricants de dispositifs médicaux pourraient être contraints de maintenir des stocks de composants importants pour garantir un processus de production fluide, mobilisant ainsi de précieuses ressources. Mais à la lumière de l'imprévisibilité de la chaîne d'approvisionnement en puces de l'année dernière, les équipementiers médicaux ont toujours du mal à relever le défi de la gestion efficace des stocks de composants. De plus, la volatilité du marché des puces nécessite la mise en place de stratégies d'approvisionnement alternatives, garantissant un approvisionnement constant en composants même en période de pénurie.

À l’avenir, les équipementiers médicaux devront rendre leur chaîne d’approvisionnement plus sophistiquée en adoptant des outils intelligents d’IA, pour améliorer leur position et renforcer la qualité et la disponibilité des dispositifs médicaux.

Amplifier l’exposition médicale : l’impact des systèmes multi-cartes

L'industrie médicale se distingue des autres dans la mesure où elle s'occupe principalement de systèmes multi-cartes complexes plutôt que de simples produits à carte unique. Cette complexité pose un défi unique : si une puce défectueuse entre dans la chaîne d'approvisionnement, elle peut être distribuée sur de nombreuses cartes, ce qui rend les rappels une entreprise particulièrement ardue et coûteuse. Le rappel de dispositifs médicaux complexes est presque impossible et entraînerait probablement des pertes financières substantielles et de graves dommages à la réputation.

En effet, dans le paysage en constante évolution de l’industrie des dispositifs médicaux, l’importance du contrôle de la traçabilité – la capacité de suivre un composant ou un produit donné à un moment donné du cycle de vie de sa chaîne d’approvisionnement – ​​a atteint des sommets sans précédent. Même si les équipementiers médicaux peuvent faire confiance à leurs fabricants pour utiliser des systèmes de traçabilité de pointe, la réalité présente souvent un scénario différent. Se fier uniquement aux journaux d'assemblage collectés pendant le processus d'assemblage n'est plus suffisant pour les équipementiers médicaux. Les enjeux sont trop importants et toute inexactitude dans le système de traçabilité pourrait avoir de graves conséquences. Cependant, un côté positif apparaît alors que les technologies de l’IA et du Big Data ouvrent la voie à un nouveau niveau de traçabilité, dans lequel chaque composant discret est méticuleusement suivi comme une entité unique. L’adoption de ces méthodes innovantes promet de protéger les équipementiers médicaux contre les risques potentiels.